app 强生公司7月22日向好意思国食物药品处置局（FDA）提交补充新药请求，寻求批准Spravato（esketamine）算作单药调节成东谈主耐药性抑郁症（TRD）。该药4期单药调节数据明白，抑郁症状在24小时内赶快改善，并合手续至少4周。 Spravato现在已获准与口服抗抑郁药团结使用，用于调节成东谈主TRD患者和伴有急性自裁意念或步履的成东谈主重度抑郁症患者的抑郁症状。强生称，人人约2.8亿重度抑郁症患者中近30%患有TRD，即在兼并抑郁发作时辰对两种或两种以上口服抗抑郁药的响应不充

恒瑞的告诫信照旧来了，一哥在坐褥质控上这次栽了跟头。 这次告诫信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济时刻莳植区黄河路38号制剂坐褥场面检查收尾的后续步骤，可是向着不太好的想法进展，不外恒瑞仍有一次整改契机。 FDA现场检查收到告诫信意味着什么？ 此前6月恒瑞仍是收到FORM 483表格，投入现场检查的第二阶段，OAI（Official Action Indicated）阶段。这次告诫信则意味着上一阶段的整改并莫得一皆得到FDA招供，投入更严肃监管的进展行径阶段。 FDA现场检查

阿尔茨海默病又迎来一款新药。当地技术7月2日，礼来制药晓谕，好意思国食物药品监督处理局（FDA）批准Kisunla（donanemab-azbt，每月一次350毫克/20毫升静脉输注）阿尔茨海默病疗法用于调养成东谈主早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度剖释功能梗阻（MCI）患者和轻度拘泥阶段AD且有确诊的淀粉样卵白病理调动的患者。 软件开发 值得防卫的是，Kisunla是首个且独逐一个有凭证接济在拆除淀粉样卵白斑块后可停药的疗法，这不错缩小调养老本并减少输液次数。 礼来公司实行副总裁兼礼来